衛生系列高級專業技術資格考試大綱
(藥物分析專業─正高級)
一、專業知識
(一)本專業知識
1.熟練掌握藥物分析專業理論基礎(分析化學、儀器分析、波譜解析、藥物分析、體內藥物分析)。
2.掌握藥品質量控制過程中的分析方法所依據的有關理論、化學反應的原理和質量平衡理論。
3.掌握常用藥物的基本化學結構（官能團）、理化性質、存在狀態與分析方法選擇之間的相互關系。
4.熟悉藥物及其有關物質或體內代謝物的分離提取方法和原理。
(二)相關專業知識
1.熟悉相關專業理論基礎(藥劑學、生物藥劑學、藥物動力學、藥物代謝、藥物化學、藥學統計學、藥理學)。
2.了解中藥、生化藥物和生物制品的常用分析方法和質量控制技術。
3.了解藥物生產過程質量控制的過程分析理論(PAT)。
二、專業實踐能力
1.熟練掌握藥物分析的實驗操作技能,具有研究開發藥物分析方法的創新能力。
2．熟練掌握各類常用分析儀器的使用方法。
3.熟練掌握光譜法、色譜法、比色法、比濁法、旋光法、電位滴定法和容量滴定法等分析技術的操作原理和測定方法。
4.熟練掌握與專業工作有關的各類計算方法、有效數字的修約規則、可疑數據的取舍、誤差來源的分析和減免方法。
5.熟悉新藥申報中有關藥品質量控制的相關規定，熟練掌握藥物分析方法驗證的內容和實驗方法；了解并掌握藥物鑒別試驗、雜質檢查和含量測定的基本方法；不同藥物制劑分析的特點與基本分析方法。
6.熟練掌握藥物雜質檢查及其限量、定量計算方法。
7.掌握制訂藥品質量標準的方法和藥品穩定性研究的原則及穩定性考察方法。
8.掌握《中國藥典》的結構、內容與使用方法,熟悉《美國藥典》、《英國藥典》和《日本藥局方》的內容與使用方法,熟悉藥品質量管理規范與標準操作規程。
9.熟悉各類藥物的通性，典型藥物的特性及其法定分析方法。
10.熟悉生物性樣品和多組分復雜樣品的前處理分離技術及方法。
11.熟悉獲取藥物分析文獻資料及相關信息的方法和途徑。
12.了解過程分析技術的常用方法。
三、學科新進展
熟悉本專業國內外現狀與發展趨勢,能將新理論、新知識和新技術應用于藥物分析的實踐。